Nos valeurs / Notre politique Qualité
Nos valeurs
Nous sommes avant tout éditeur de logiciels réglementaires. Cette activité nous oblige à fournir à nos partenaires et clients des outils informatiques toujours en phase avec les réglementations en vigueur (liées aux vigilances sanitaires). Anticiper les réglementations afin de mieux les mettre en place au niveau de nos logiciels est l’un des piliers de notre politique.
Mais une société ouverte sur le monde est une société qui innove. A quoi bon axer sa communication sur l’externalisation des bases de données alors que toutes les bases de données sont aujourd’hui externalisées ? L’innovation n’est pas de proposer ce qui est devenu la norme, mais de proposer des outils innovants permettant de répondre aux enjeux de notre monde : Des applications pour smartphone et tablettes permettant de transmettre rapidement et de manière sécurisée les effets indésirables ; des logiciels de « crawling » permettant une détection des effets indésirables jamais transmis aux acteurs de santé mais pourtant bien présents sur les réseaux sociaux … La pharmacovigilance se doit aujourd’hui de penser « pharmaco-surveillance » pour une approche plus globale des risques liés aux produits de santé.
Nos outils se doivent donc d’être innovants mais toujours en phase avec l’ensemble des réglementations, qu’elles soient métier (E2B) ou sécurité (RGPD). Le RGPD est d’autant plus important pour nous qu’il permet de donner un cadre réglementaire à la conception de nos différents outils : des transmissions fiables et sécurisées de données (HTTPS); un hébergement agréé pour les données de santé (HDS) ; une vérification des systèmes et donc de l’intégrité des données (21 CFR PART 11).
Ainsi, concernant nos applications pour Smartphone, nous les avons fait évoluer afin de mettre le principal intéressé (l’utilisateur) au centre de nos préoccupations : Toutes nos applications respectent une politique de « portabilité des données » permettant à chacun de récupérer les données qu’il génère, ainsi qu’une politique de « confidentialité » permettant de garantir l’anonymisation des données personnelles.
Afin de remplir notre mission et mettre à disposition des applications de qualité et les services associés, notre service Qualité & Validation représente, depuis ses débuts, 30% de nos effectifs.
Ses tâches sont intimement liées à la mise en place et au suivi de procédures bien précises : Registre des traitements + Analyses d’impact relatives à la protection des données + Encadrement des transferts pour nos partenaires hors UE (pour toute la documentation relative aux données personnelles) / Mentions d’information + Recueil du consentement des personnes (pour l’information relative aux utilisateurs de nos systèmes) / Contrats avec les sous-traitants + Mise en place de procédure en cas de violation éventuelle de données (afin de bien définir les rôles et responsabilité des acteurs).
Mais une politique Qualité se doit avant tout d’être honnête et sincère : Notre but n’est pas de proposer une innovation a tout prix (et à un prix élevé), mais une innovation utile avant tout et à un prix accessible au plus grand nombre. Des coûts honnêtes et donc facilement accessibles, et en pleine adéquation avec l’évolution du marché (une simple question : Est-il logique de payer des bases de données de plus en plus cher alors que tous les hébergeurs proposent des solutions d’hébergement de moins en moins cher et de plus en plus sécurisées ?)
Mais innovation, réglementation et honnêteté ne sont pas tout.
D’une manière plus générale, faire de la Qualité, c’est aussi savoir éviter toute tension afin de créer une relation de confiance avec les établissements qui vous font vivre : Être avant tout à l’écoute de leurs besoins (et donc être réactif) ; savoir les aider dans leur quotidien (mise en place de nos journées « Validation et Qualité ») ; savoir les guider dans l’évolution de la réglementation (mise en place de notre « Club Utilisateur ») ; leur proposer d’autres moyens d’envisager leur métier (création de « L’Académie de Pharmacovigilance »)
eVeDrug s’emploie fortement à satisfaire les besoins de ses partenaires et clients.
De mon côté, je m’engage à ce que tou(te)s appliquent, et proposent, des améliorations continuelles visant à satisfaire ces besoins.
Claude Touche - CEO
Notre politique Qualité
eVeDrug vous propose une gestion optimale de la Qualité conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 (dite « loi informatique et libertés ») et du Règlement Général sur la protection des Données Personnelles (« RGDP ») n°2016/679.
Concernant le volet Validation de vos systèmes informatisés, eVeDrug vous propose :
- La remise du dossier de QI et de QO (qualification d'installation et qualification opérationnelle)
- Une aide dans la prise en main et dans la finalisation de ce dossier de validation
- Une aide à la préparation des documents de maintien de l'état validé
A noter que les modifications demandées par rapport à vos process et besoins, ou bien celles d'ordre réglementaire, font l'objet d'un Change Control annuel. Nos partenaires sont invités chaque année à une journée spéciale Change Control destinée à bien appréhender l'ensemble des fonctionnalités mises en place.
- Un accompagnement en cas d'inspection