Liens utiles
France
• Ministère de la santé : programme national pour la sécurité des patients
• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• Les entreprises du médicaments (LEEM)
Europe
• Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Etats Unis
• U.S. Food & Drug Administration (FDA)
Textes réglementaires français
• Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
• Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
• Rapport de synthèse des Assises du médicament
• Questions sociales et santé : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Textes réglementaires européens
• DIRECTIVE 2010/84/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
• RÈGLEMENT (UE) N o 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n o 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n o 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
• DIRECTIVE 2012/26/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
• Module I - Introduction à E2B(R3) : Transmission électronique des rapports de sécurité individuels
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Lignes directrices
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Santé numérique
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• E2B QA Vol9A (Octobre 2008)
• E2B QA Vol9A (March 2011)
Other
• E2B Business Rules (October 2010)
• Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
• World Health Organization