Useful links

France

• French Ministry of Health: National program for patient safety
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
• Les entreprises du médicaments (LEEM)

Europe

• European Medicines Agency (EMA)

US

• U.S. Food & Drug Administration (FDA)

French regulatory texts

• Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
• Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
• Rapport de synthèse des Assises du médicament
• Questions sociales et santé : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

European regulatory texts

• DIRECTIVE 2010/84/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human
• REGULATION (EU) No 1235/2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
• DIRECTIVE 2012/26/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
• Module I - Introduction to E2B(R3): Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports

European health agencies

• Austria
• Belgium
• Bulgaria
• Cyprus
• Czech Republic
• Denmark
• Estonia
• Finland
• France
• Germany
• Switzerland
• Greece
• Hungary
• Iceland
• Ireland
• Italy
• Latvia
• Liechtenstein
• Lithuania
• Malta
• Netherlands
• Norway
• Poland
• Portugal
• Romania
• Slovakia
• Slovenia
• Spain
• Sweden
• United Kingdom

Guidelines

• Good pharmacovigilance practices

Digital health

• Haute Autorité de Santé : Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

Pre market

• E2B QA Vol10 (March 2011)

Post market

• E2B QA Vol9A (Octobre 2008)
• E2B QA Vol9A (March 2011)

Other

• E2B Business Rules (October 2010)
• Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
• World Health Organization