Applications de e-Santé
  et solutions externalisées
    dédiées aux vigilances sanitaires

My eClinical est notre application dédiée aux études cliniques. Cette application existe sous forme de formulaire Web mais peut-être déclinée, sur demande, en application mobile (directement téléchargée par les investigateurs ou les patients de l'étude grâce à un QR code spécifique présent sur les documents de l'étude ou tout autre support). La réception des déclarations des événements indésirables graves se fait dans une base de données dédiée, gérée par le promoteur de l'étude.

My eClinical est destinée à tout investigateur prenant part à une étude clinique, et souhaitant déclarer au Promoteur un événement indésirable grave directement depuis son poste de travail. Les déclarations sont transmises dans une base de données dédiée. Elles peuvent ensuite être directement importées dans la base de données de pharmacovigilance du Promoteur.

My eClinical est paramétrable à la demande du Promoteur, en fonction de l'étude choisie. L'application sera mise à la disposition des Investigateurs par le Promoteur, et un système de signature électronique permet d'identifier l'Investigateur prenant part à l'étude.

Deux remarques :
• Au niveau de la Commission européenne, My eClinical permet aux Investigateurs de répondre à leur obligation de déclarer les événements indésirables graves « dans un délai très court ne devant en aucun cas dépasser 24 heures après la connaissance de l'événement indésirable grave » (Communication de la Commission — Indications détaillées concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain. Ligne directrice « CT3 » de la Commission Européenne / Paragraphe 4.3.1 / Article 29).
• En France, My eClinical s'inscrit dans le process de dématérialisation des données initié par l'ANSM : « les déclarations des SUSAR, qui étaient jusqu'à présent adressées par les promoteurs d'essais cliniques à l'ANSM par voie postale ou par télécopie, vont dorénavant être adressées uniquement par courriel ».

Nous tenons à remercier par avance toutes les CRO et autres établissements ayant manifesté leur intérêt et leur soutien pour ce nouveau type d'application.


Captures d'écran








Caractéristiques

Compatible tous navigateurs Web

Créé à l'aide d'outils de développement Web multi-navigateurs, My eClinical fonctionne de façon identique sur tous les navigateurs Web existant : Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox, Opéra, Safari...

Sécurisé

Toutes nos applications sont sécurisées par un certificat SSL Extended Validation et hébergées chez un hébergeur HADS (Hébergeur Agrée de Données de Santé) certifié ISO 27001 sur une infrastructure solide avec disponibilité garantie de 99,99% (SLA). Notre hébergeur a été audité par l'équipe Qualité d'eVeDrug. Toutes nos bases de données sont supervisées, des backups sont réalisés quotidiennement et les tests de restauration ont été effectués et qualifiés. En matière de traçabilité des données, nous sommes conformes à la réglementation 21 CRF part 11 émise par la FDA.

Multi-langues

My eClinical est disponible en Français et en Anglais. L'application peut, sur demande, être traduite dans d'autres langues.

Administrable

Grâce à son module d'administration, vous pouvez configurer vos utilisateurs, vos études, vos produits, les bras des études, les procédures...

Application personnalisée

Nous adaptons le formulaire de saisie ainsi que la partie administration de votre application My eClinical en fonction de vos process métier et de vos études cliniques.

Deux modes d'exploitation

My eClinical peut s'utiliser de façon isolée ou être relié directement à votre logiciel de pharmacovigilance eVeReport (sans développement supplémentaire) ou tout autre système de PV externe (sur demande). Vous couvrez ainsi le circuit complet de déclaration de vos effets indésirables.