Applications de e-Santé
  et solutions externalisées
    dédiées aux vigilances sanitaires

France

Ministère de la santé : programme national pour la sécurité des patients
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)


Europe

Agence Européenne des Médicaments (EMA)


Textes réglementaires français

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique
Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
Rapport de synthèse des Assises du médicament
Questions sociales et santé : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé


Textes réglementaires européens

DIRECTIVE 2010/84/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
RÈGLEMENT (UE) N o 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n o 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n o 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
DIRECTIVE 2012/26/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)


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Lignes directrices

Bonnes pratiques de Pharmacovigilance


Santé numérique

Haute Autorité de Santé : Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé
Journée Nationale Numérique, Formation & Santé (JFNNS) : Le livre blanc